ZTH对开门百级转筒烘箱验证报?nbsp;- 下载本文

? ?ZTH 对开门百级转筒烘箱验证报? ? 码STP-SC-014-1 ?2??1?4.2.7? 对开门百级灭菌烘箱箱体外表升温试?

4.2.7.1、测试目的:检查并确认对开门百级灭菌烘箱箱体外表升温符合设计要求?4.2.7.2、认可标准:箱体外表温升平均温度≤环境温度?5?4.2.7.3、检测结果:

箱体外表升温试验

实验时间? ? ?时间 10分钟 20分钟 30分钟 环境温度 1 2 3 4 5 最? 最? 偏差 平均 实验时间? ? ?时间 10分钟 20分钟 30分钟 环境温度 1 2 3 4 5 最? 最? 偏差 平均 实验时间? ? ?时间 10分钟 20分钟 30分钟 偏离说明及结论: 确认?日期 复核?日期?环境温度 1 2 3 4 5 最? 最? 偏差 平均

GMP文件

? ?ZTH 对开门百级转筒烘箱验证报? ? 码STP-SC-014-1 ?2??2?4.2.8、运行确认结?

备注? 验证组组?日期 4.3? 性能确认(与生产同步?

模拟生产工艺要求进行试生产,以确定设备符合工艺要求。在确认过程中,应对运行确认中的各项因素一步确认,并考察产品的内在、外观质量,由此证明设备符合GMP要求和能适合工艺的需要的稳定运行?

检查的测试设备运行结果,检查并确认该设备在负载情况下的不同位置的热分布状况,确认ZTH对开门百级转筒烘箱运行符合干燥灭菌的要求以及其稳定可靠性,并用内毒素验证烘箱的除热原效果?

4.3.1? 对开门百级灭菌烘箱工作室洁净度和风速的测定?

4.3.1.1、目的:确认对开门灭菌烘箱工作室内的洁净度和风速是否符合设计要求?4.3.1.2、认可标准:100级?4.3.1.3、检测结果:

检查结?

序号 检测项?合格标准 ?.5um:≤3500?m 31 检测数?2 3 结论 1 2 尘埃粒子数(100级) ?um? 风?风速≥0.35m/s ?00级) 偏离说明及结论: 确认?日期 复核?日期?

GMP文件

? ?ZTH 对开门百级转筒烘箱验证报? ? 码STP-SC-014-1 ?2??3?4.3.3? 设备负载热分布均匀性测?

4.3.3.1、测试目的:检查并确认负载情况下的热分布和热穿透符合设计要求?4.3.3.2、认可标准:各点的温度均在设定温度误差≤±5℃范围内?4.3.3.3、检查结果:

负载热分布均匀性测试结?

胶塞名称? 批号?

实验时间? ? ?灭菌时间 30min 60 min 90 min 120 min 150 min 180 min 1 2 3 4 5 6 7 8 9 最?最?偏差 平均 实验时间? ? ?灭菌时间 30 min 60 min 90 min 120 min 150 min 180 min 1 2 3 4 5 6 7 8 9 最?最?偏差 平均 实验时间? ? ?灭菌时间 30min 60 min 90 min 120 min 150 min 180 min 1 2 3 4 5 6 7 8 9 最?最?偏差 平均 离说明及结论? 确认?日期? 复核?日期?

GMP文件

? ?ZTH 对开门百级转筒烘箱验证报? ? 码STP-SC-014-1 ?2??4?负载热分布均匀性测试结?

胶塞名称? 批号?

实验时间? ? ?灭菌时间 30min 60 min 90 min 120 min 150 min 180 min 1 2 3 4 5 6 7 8 9 最?最?偏差 平均 实验时间? ? ?灭菌时间 30 min 60 min 90 min 120 min 150 min 180 min 1 2 3 4 5 6 7 8 9 最?最?偏差 平均 实验时间? ? ?灭菌时间 30min 60 min 90 min 120 min 150 min 180 min 1 2 3 4 5 6 7 8 9 最?最?偏差 平均 离说明及结论? 确认?日期? 复核?日期?

GMP文件

? ?ZTH 对开门百级转筒烘箱验证报? ? 码STP-SC-014-1 ?2??5?负载热分布均匀性测试结?

胶塞名称? 批号?

实验时间? ? ?灭菌时间 30min 60 min 90 min 120 min 150 min 180 min 1 2 3 4 5 6 7 8 9 最?最?偏差 平均 实验时间? ? ?灭菌时间 30 min 60 min 90 min 120 min 150 min 180 min 1 2 3 4 5 6 7 8 9 最?最?偏差 平均 实验时间? ? ?灭菌时间 30min 60 min 90 min 120 min 150 min 180 min 1 2 3 4 5 6 7 8 9 最?最?偏差 平均 离说明及结论? 确认?日期? 复核?日期?

GMP文件

福利:打开支付宝首页搜索?08066754”即可领取红包,吃个早点,买杯饮料肯定够了,红包加倍最高可以领?9元红包!

「觉得内容不错,打赏支持一下?/p>

南京廖华

觉得内容不错,打赏支持一?/span>

福利:打开支付宝扫描二维码领红包,可免费下载资?微信?7702577729